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2型糖尿病新药!诺和诺德口服版semaglutide在心血管事件高危群体中被证实具有心血管安全性
时间:2019-06-14 14:18
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2型糖尿病新药!诺和诺德口服版semaglutide在心血管事件高危群体中被证实具有心血管安全性

2019年06月13日讯/BIOON/--近日巨头诺和诺德(NovoNordisk)近日宣布,评估口服版semaglutide(索马鲁肽)治疗2型的IIIa期PIONEER6研究达到了主要终点:在伴心血管疾病或心血管高风险的2型患者中,联合标准护理时,与安慰剂相比,口服semaglutide在主要不良心血管事件(MACE)方面表现出非劣效性。

相关结果已于近日在旧金山举行的美国协会(ADA2019)第79届科学上公布。

目前,口服版semaglutide治疗2型糖尿病的监管申请在美国和欧盟已进入审查。

PIONEER6研究是PIONEERIIIa期临床开发项目的一部分,该项目包括10项IIIa期研究,共入组9543例2型糖尿病患者。

PIONEER6是一项评估口服semaglutide的事件驱动、批准前心血管预后研究,这项随机、双盲、安慰剂对照研究共入组了3183例伴有心血管事件高风险的2型糖尿病患者,评估了口服semaglutide与安慰剂分别联合标准护理治疗的心血管安全性。 主要终点定义为首次发生心血管死亡、非致死性、非致死性卒中的MACE复合终点。 此次公布的结果基于累计137例首次MACE和中位随访16个月的数据。 结果显示,与安慰剂相比,口服semaglutide在心血管安全性方面达到了非劣效性,风险比(HR)为(p<),有利于口服semaglutide。 MACE的结果由心血管死亡(口服semaglutide15例[%]事件vs安慰剂30例[%]事件;HR=,p=)和非致死性卒中事件(口服semaglutide12例[%]事件vs安慰剂16例[%]事件;HR=,非显著性)驱动。 非致死性事件方面,口服semaglutide与安慰剂无显著性差异(37例[%]事件vs31例[%]事件;HR=,非显著性)。 在次要终点中,口服semaglutide组在全因死亡数量方面显著低于安慰剂组(23例[%]事件vs45例[%]事件,HR=,p=)。

该研究中,口服semaglutide的安全性与GLP-1受体激动剂类降糖药一致,并与皮下注射semaglutide的安全性一致。

该研究的首席调查员、加拿大多伦多总医院研究所TedRogers心脏研究中心主任MansoorHusain博士表示:“心血管疾病是2型糖尿病患者最常见的致残和死亡原因。

PIONEER6研究表明,口服semaglutide不会增加主要不良心血管事件(MACE)的风险,同时为semaglutide的总体心血管轮廓提供了进一步的证据。 ”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官MadsKrogsgaardThomsen表示:“PIONEER6研究的结果进一步强化了整个项目中报告的强有力的临床数据,从而进一步强化了口服semaglutide的整体临床证据。 我们对口服semaglutide成为2型糖尿病患者中首个也是唯一一个口服GLP-1疗法的潜力感到兴奋。

”semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。

同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导。 除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。 2017年12月初,每周一次皮下注射剂型semaglutide获得美国批准,以品牌名Ozempic上市销售,该药被誉为全球最好的GLP-1激动剂,2024年的全球销售额预计将达到亿美元,仅次于的GLP-1激动剂Trulicity。

目前,诺和诺德也正在开发口服版semaglutide,这是一种每日口服一次的片剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。

医药市场调研机构EvaluatePharma预计,作为全球首个口服GLP-1受体激动剂,口服版semaglutide具有非常好的商业前景,2024年预计销售额将达到亿美元。 (生物谷)原文出处:。

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